近日，由启载生物科技（成都）有限公司支持、中南大学湘雅医院牵头的“仿生微孔改性自体颅骨在颅骨修补术中的应用：一项多中心随机对照试验”正式在中国临床试验注册中心完成注册（注册号：ChiCTR2500115310）。该研究旨在系统评估经仿生微孔改性处理的自体颅骨在颅骨修补术中的临床疗效与安全性，标志着自体颅骨储存技术从经验型应用迈入循证医学验证的新阶段。

394例大规模随机对照，探索颅骨修补“最优解”

该研究为前瞻性、多中心、随机对照试验，计划入组394例患者，试验组与对照组各197例。研究纳入因颅脑创伤或脑出血接受去骨瓣减压术后、拟行首次颅骨修补的18至65岁患者。试验组采用启载生物自主研发的仿生微孔技术对自体颅骨进行改性处理——在颅骨皮质骨表面制备直径100–500μm的微孔，孔面积占比不超过5%，以促进新生血管长入及骨祖细胞贴附、增殖与分化；对照组则按照团体标准《自体颅骨组织库》（T/CIRA 35—2022）进行常规处理。主要评价指标为骨吸收率，同时观察手术部位感染、骨瓣外露、愈合延迟、皮下积液、颅内血肿、脑积水及癫痫等并发症。

启载生物：自体颅骨储存领域的标准制定者与技术创新者

作为本研究的主要支持方，启载生物科技（成都）有限公司成立于2017年，是一家专注于再生医学与组织工程的高科技企业，也是国内具有自体骨组织收集、处理、储存技术资质的企业之一。公司核心团队自2011年起深耕该领域，主导起草了全球首部《自体颅骨组织库》团体标准（T/CIRA 35—2022）、《生物样本深低温储存技术规范》团体标准（T/CEAC 108-2025），填补了国内自体颅骨储存领域的标准空白。

启载生物自主研发的纯物理、深低温去内毒素、仿生微孔等多项核心技术，通过对术中取下的自体颅骨进行安全处理与长期保存，在需要时可精准回植，实现颅骨结构与功能的完整重建。2026年7月，公司“一种颅骨瓣内毒素去除设备及方法”发明专利获得授权，进一步完善了其在自体颅骨处理领域的技术布局。

多中心协作，顶级专家团队领衔

本研究由中南大学湘雅医院牵头实施，主要研究者为毕长龙医生。研究已获得湘雅医院伦理委员会批准（批准日期：2025年11月21日）。作为多中心研究，项目将联合国内多家医疗中心共同开展，旨在通过大样本、高质量的临床数据，为自体颅骨修补术的标准化推广提供高级别循证医学证据。

自体颅骨：颅骨修补的“黄金标准”亟待突破

专家指出，从人体生理角度而言，自体颅骨依然是颅骨修补的最佳材料。与钛网、PEEK等人工材料相比，自体颅骨回植具有感染发生率低、修复效果更佳、患者花费少等显著优势。然而，自体颅骨体外保存时的骨质吸收与灭菌不彻底问题，长期制约着该技术的推广应用。

近年来，随着深低温冻存技术、辐射灭菌技术及仿生微孔改性技术的突破，自体颅骨储存与回植技术正迎来快速发展期。全国多地医院已成功开展深低温保存自体颅骨修补手术。启载生物也积极参与了《浙江省自体颅骨多中心研究》等多项临床研究项目，持续推动该领域的技术进步与临床转化。

展望：从“储存”到“再生”的跨越

本次多中心随机对照试验的启动，不仅是启载生物在自体颅骨储存领域多年技术积累的集中体现，更标志着自体颅骨储存技术正从碎片化的临床探索，走向系统化、标准化的循证医学验证。随着仿生微孔改性等创新技术的引入，“储存”与“再生”正在深度融合——不仅要“存得住”，更要“用得好”。这一转变有望为广大颅骨缺损患者带来更安全、更有效、更经济的治疗选择。

数据来源：https://www.chictr.org.cn/showproj.html?proj=301216